国家食药监药审中心再翻译85个国外药物研发技术指南

本文摘要：近日，国家食药监药判中心（CDE）公布了一则《关于参照用于国外药物研发技术指南的通报》（以下全称通报），《通报》回应，为深化药品审评改革，更进一步前进药品审评技术标准的国际化，CDE的组织涉及单位持续对世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等公布的各类技术指南展开系统搜集、整理和翻译成，并在中心网站“法规与规章”—“国外指导原则译文”栏目下不予刊登。

近日，国家食药监药判中心（CDE）公布了一则《关于参照用于国外药物研发技术指南的通报》（以下全称通报），《通报》回应，为深化药品审评改革，更进一步前进药品审评技术标准的国际化，CDE的组织涉及单位持续对世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等公布的各类技术指南展开系统搜集、整理和翻译成，并在中心网站“法规与规章”—“国外指导原则译文”栏目下不予刊登。据理解，此次翻译成的的指导原则牵涉到85个，去年，CDE曾的组织翻译成361个WHO、ICH等药物研发技术指南，此类翻译成的文件减缓了我国与国际药物研发技术标准的交会，有助完备技术审评标准，服务药物研发机构。

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